国务院最新修订,存在以下行为不仅罚款,还吊销执业证书!
2021-04-13 16:48:51 阅读:721次

自20世纪进入信息化时代以来,科技水平在逐步地提高,无论是现如今的人工智能还是医疗器械都发展的非常迅速。很多以前检测不出来的疾病,现在即使几毫米的突变癌细胞都能够通过CT扫描出来。

 

可也正是因为科技的进步,医疗器械的市场越来越混乱,很多不法商贩为了暴力牟取利益,所生产的医疗器械质量都不达标。生活中,因为医疗器械不合格而造成医疗事故的事件屡屡发生。因此,医疗器械的监督管理至关重要。

 

为了在创新上保证医疗器械更严格的质量与安全,国家相关部门对原有的《医疗器械监督管理条例》做了最新修改,并在3月由国务院总理李克强签署并公布。该条例于2021年6月1日开始实施。

 

最新《医疗器械监督管理条例》中不仅加强了医疗器械生产、销售的监督管理,更是对使用单位和医务人员提出了严格的要求,加大惩罚力度,例如吊销执业证书、提高罚款额度等,要求落实“处罚到人”,降低违法犯罪概率。

 

医疗机构和医务人员存在以下7种行为之一将受处罚。

 

以下行为情节严重者将处以10万-30万罚款,吊销执业证书!

 

  1. 重复使用医疗器械,未按照规定进行消毒和管理。
  2. 重复使用一次性使用的医疗器械,或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械。
  3. 未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中。
  4. 已发现使用的医疗器械存在安全隐患,但未立即停止使用、通知检修,或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械。
  5. 违规使用大型医用设备,不能保障医疗质量安全。

 

以下2种行为,最高罚款3万!

  1. 未按照产品使用说明书要求,对器械定期进行检验、检查、保养、校准、维护记录,并且及时进行分析、评估,确认医疗器械是否处于良好状态。
  2. 是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

 

《医疗器械监督管理条例》 最新版更加完善了监管制度,对器械的相关使用部门、人员和生产部门都列出了各自的责任和要求。

 

来源于:中国政府网

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