全面加强药品监管能力建设实施的意见已出台
2021-05-13 17:13:07 阅读:734次

 

药品监管能力建设

 

《实施意见》的出台主要是为了让人民群众的用药需求得到更好的满足,为了更好地保护和促进人民群众的身体健康。《实施意见》共涉及18项重点任务,主要概括为以下几点。

 

1.完善法规和标准体系建设

 

主要包括配套法规规章和技术指南的制订、修订,及时清理完善规范性文件。加快完善各部分标准工作机制,以及标准信息化建设,提高公共标准服务水平。

 

2.提高技术审评能力,优化中药审评机制

 

优化中药和生物制品(疫苗)等审评检查机构设置,优化应急和创新药品医疗器械研审联动工作机制,鼓励新技术应用和新产品研发。依法公开专家意见、审评结果和审评报告。优化中药审评机制,遵循中药研制规律,建立中药特色审评证据体系。

 

3.完善检查执法体系、办案机制,强化部门协同

 

加快构建检查员队伍体系,建立检查力量统一调派机制。加强药品检查机构建设,充实检查员队伍,延伸监管触角。鼓励市县相关人员取得药品检查员资格。完善省级市场监管与药品监管工作机制,推动落实市县药品监管能力标准化建设要求。各级药品监管部门与公安机关建立健全行刑衔接机制。强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品监管上的协同,形成药品监管工作全国统一格局。

 

4.提高检验检测能力,完善应急管理体系

 

完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系,推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设,加强不良反应(事件)监测体系建设和各级不良反应监测机构能力建设。完善各级人民政府药品安全事件应急预案,健全应急管理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等工作的统一指挥与协调。加强国家药监局安全应急演练中心建设。强化应急关键技术研发。

 

5.完善信息化追溯体系,提升“互联网+药品监管”应用服务水平

 

构建全国药品追溯协同平台,实现药品全生命周期追溯,逐步实施医疗器械唯一标识。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用,推进监管和产业数字化升级。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用,推进审评审批和证照管理数字化、网络化,推进网络监测系统建设。

 

6.实施中国药品监管科学行动计划,提升监管队伍素质和监管国际化水平

 

建立药品监管科学研究基地,加快推进监管新工具、新标准、新方法研究和应用。强化专业监管要求,加强对监管人员培训和实训。深入参与国际监管协调机制,推动实现监管互认,推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域监管能力率先达到国际先进水平。

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